REPUBLIKA.CO.ID, NEW YORK -- Badan Pengawas Obat dan Makanan AS (FDA) mengeluarkan izin penggunaan darurat untuk terapi plasma konvalesen untuk mengobati covid-19. Plasma didonasikan dari penyintas Covid-19 sebagai pengobatan untuk pasien Covid-19 yang dirawat di rumah sakit.
Meskipun para ilmuwan dan dokter benar-benar berharap bahwa plasma pemulihan dapat membantu pasien, beberapa ahli merasa terganggu dengan keputusan ini.
Dilansir di Gizmodo, Selasa (25/8) disebutkan bahwa terapi plasma memiliki sejarah panjang dalam dunia kedokteran. Orang yang selamat dari penyakit menular seperti covid-19 cenderung menghasilkan antibodi terhadap kuman tertentu yang menyebabkan penyakit. Antibodi ini mudah ditemukan di bagian cairan kuning darah yang disebut plasma.
Sejarah panjang
Dengan mengambil plasma orang yang sembuh dan memberikannya kepada orang lain yang masih berjuang melawan infeksinya, menurut teori, ada suatu bentuk kekebalan pasif yang untuk sementara waktu meningkatkan pertahanan mereka terhadap penyakit.
Dokter telah menggunakan plasma pemulihan sejak akhir abad ke-19. Cara ini secara rutin digunakan sebagai pengobatan yang diharapkan selama wabah penyakit yang sulit diobati, seperti Ebola.
Pada awal pandemi COVID-19, para dokter juga optimis bahwa plasma pemulihan dapat menjadi pengobatan untuk penyakit virus ini juga.
Sepintas, dapat dimengerti mengapa FDA memutuskan untuk mengeluarkan izin penggunaan darurat untuk plasma pemulihan. Seperti yang dicatat mantan kepala FDA Scott Gottlieb, izin penggunaan darurat harus digunakan untuk memperluas akses ke pengobatan eksperimental yang berpotensi berguna dalam situasi darurat.
Dalam kasus terapi plasma, ada beberapa bukti yang sudah tersedia yang menunjukkan bahwa itu dapat mengurangi keparahan covid-19 atau memperpendek lamanya gejala, meskipun Gottlieb meminta bukti lebih lanjut untuk mendukung penggunaannya.
Tetapi para ahli dan dokter di lapangan khawatir tentang proses politik seputar otorisasi darurat khusus ini.
"Tidak ada indikasi yang jelas bahwa plasma penyembuhan efektif, dan tidak jelas apa yang menjadi dasar keputusan FDA," kata Krutika Kuppalli, dokter penyakit menular dan asisten profesor di Universitas Stanford.
Menurut Kuppalli, tidak ada uji coba terkontrol secara acak yang baik untuk menunjukkan bahwa plasma pemulihan efektif untuk COVID-19. "Kita harus membuat keputusan berdasarkan sains," katanya.
Kurangnya bukti penyembuhan
Pekan lalu, New York Times melaporkan bahwa Francis Collins, kepala Institut Kesehatan Nasional, dan Anthony Fauci, kepala Institut Nasional Alergi dan Penyakit Menular, termasuk di antara para ahli yang memveto keputusan awal FDA untuk mengeluarkan izin penggunaan darurat untuk plasma pemulihan. Mereka mengutip kurangnya bukti kuat untuk manfaatnya, terutama dari uji klinis terkontrol secara acak.
Masalahnya, pasien dengan Covid-19 sudah mendapatkan plasma penyembuhan melalui program perluasan akses Mayo Clinic dan upaya serupa lainnya. Dalam program ini, pasien pertama kali disaring untuk kelayakan melalui protokol yang ditetapkan, dan hasil mereka dilacak.
Tetapi izin penggunaan darurat berarti bahwa setiap dokter dapat meresepkan pengobatan sesuai kebijaksanaan mereka, tanpa perlu mendokumentasikan apa yang terjadi setelahnya untuk analisis nanti. Pada hari Ahad, Mayo Clinic mengumumkan bahwa mereka akan menghentikan pendaftaran ke program sehubungan dengan pengumuman FDA.
Izin penggunaan darurat seharusnya mempermudah lebih banyak pasien untuk mendapatkan plasma. Tetapi menurut Peter Chin-Hong, seorang spesialis penyakit menular di University of California San Francisco, peluncuran skala besar plasma pemulihan juga dapat mempersulit dokter untuk merekrut orang ke dalam uji klinis besar yang diperlukan untuk mengetahui apakah itu benar-benar berhasil.
Dalam mengumumkan keputusan tersebut, Trump menyatakan bahwa plasma terbukti menurunkan angka kematian hingga 35 persen.
Kepala FDA Stephen Hahn tampaknya mencoba untuk menarik kembali komentar itu, meskipun dia masih menyiratkan bahwa plasma pada akhirnya dapat menunjukkan peningkatan 35 persen dalam kelangsungan hidup. Namun saat ini tidak ada penelitian yang menunjukkan bahwa hal ini benar.
Ada kemungkinan Trump menggagalkan interpretasi data awal dari Mayo Clinic, yang menemukan perbedaan dalam kelangsungan hidup antara pasien yang dirawat di rumah sakit yang mendapat plasma tiga hari setelah diagnosis dan mereka yang menerima plasma empat hari kemudian.
Namun seperti yang ditunjukkan oleh para ahli, perbandingan ini hanya antara pasien yang menerima plasma, dan tidak memberikan bukti kuat bahwa plasma adalah pengobatan yang efektif.
Sementara itu, ada beberapa bukti dari uji coba kecil yang menunjukkan bahwa plasma mungkin tidak terlalu berguna untuk COVID-19, dan tidak selalu berhasil sebagai obat darurat selama wabah penyakit di masa lalu. Selama wabah Ebola 2014-2015 di Afrika Barat, misalnya, plasma sebenarnya gagal memberikan manfaat penyelamatan jiwa.
Bahkan para ahli yang telah meresepkan plasma penyembuhan untuk pasien COVID-19, tidak akan menganggapnya sebagai semacam "terobosan" yang pantas diungkapkan oleh Trump dan FDA.
Ikuti Whatsapp Channel Republika